Industria oso arautuetan, hala nola farmazia, elikagai eta edarien eta gailu medikoen fabrikazioan, aire konprimitua funtsezko erabilgarritasuna da. Hala ere, kutsaduraren bektore potentziala ere bada. Erosketa-arduradunentzat eta kalitate-berme taldeentzat, nazioarteko airearen kalitate-arauen sare konplexuan nabigatzea ez da soilik arauzko eskakizun bat; erretiratze garestien eta betetze-isunen aurkako babes kritikoa da.
ISO eskakizunak deskodetzea
Aire konprimituaren purutasunaren erreferentzia globala ISO 8573-1 da, eta airearen kalitatea partikulen tamainaren, hezetasunaren eta olio-edukiaren arabera sailkatzen du. Adibidez, 1. klaseko purutasuna lortzeko, 0,01 mg/m³-tik beherako olio-aerosol mailak behar dira. AEBn, FDAren araudiek eta Uneko Fabrikazio Praktika Onek (cGMP) agintzen dute aire konprimituarekin kontaktuan dauden kontsumigarri guztiak kutsatzaile biologiko eta kimikorik gabe egon behar direla. Horretarako, normalean, 0,01 mikra arteko partikulen % 99,9999ko kentze-eraginkortasuna lortzeko gai den iragazketa esterila behar da.
Ziurtatutako iragazketa sistema egokia aukeratzea
Mikroi-balorazioan soilik oinarritutako iragazki bat aukeratzea ohiko akatsa da. Benetako betetzeak egiaztatutako errendimendua eskatzen du. Ingurune arautuetarako iragazkiak aukeratzerakoan, bilatu honako hauek:
- Balioztatutako probak:Ziurtatu fabrikatzaileak hirugarrenen proben txostenak ematen dituela iragazketa-eraginkortasuna frogatzen dutenak.
- Esterilitatearen Osotasuna:Produktuarekin zuzeneko kontakturako, iragazkiek osotasun-proba zorrotzak gainditu behar dituzte, hala nola Burbuila-puntuko testa, mikrobio-ihesik ez dagoela bermatzeko.
- Materialen Segurtasuna:Iragazki-euskarri eta muturreko tapoi guztiak FDAk onartutako material ez-toxikoekin eginak izan behar dira, lurrun-esterilizazio errepikatua degradatu gabe jasan dezaketenak.
Betetze-adituekin lankidetzan aritu
Arau zorrotz hauek betetzeko, katalogo bat baino gehiago behar da; espezializazio teknikoa behar da. Ingeniaritza eta araudi-paisaia ulertzen dituen fabrikatzaile batekin lankidetzan aritzeak zure instalazioa auditoriarako prest mantentzen duela ziurtatzen du.
Ziurtatu zure betetzea gaur
Ez arriskatu zure instalazioaren ziurtagiria egiaztatu gabeko iragazketarekin.Bisitatu gure webgunea gure ziurtagiriaren informazioa ikusteko. Jarri harremanetan gure talde teknikoarekin gaur zure araudi-eskakizun espezifikoak eztabaidatzeko eta lasaitasuna bermatzen duten iragazketa-irtenbide ziurtatu eta errendimendu handikoekin lotzeko.
Argitaratze data: 2026ko abuztuaren 13a